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特朗普欲大幅提高 FDA收费


4月5日讯 依据美国总统特朗普提出的预盘算划,他要求将FDA收取药企的费用增加一倍,这一提议立即引来制药行业的热闹探讨。制药行业希望与政府部门更深刻地协作,但对这项大幅度进步应用者付费的倡议仍感意外。



  根据美国联邦政府日前发布的一项筹划提纲,特朗普的预算草案要求将FDA向企业收取的费用从今年的大概10亿美元提高到2018年的20亿美元。原因何在?计划纲要说明说,在当前预算有限的环境下,得益于FDA审批程序的制药行业可以而且应该支付其所承担的费用份额。



  增加仿制药厂商累赘



  这一设想遭到了仿制药行业的一些阻力。在一项申明中,新近刚刚由仿制药生产商协会” (Generic Pharmaceutical Association)更名为易获取药物协会”(Association for Accessible Medicines)的行业组织表示,其对大幅度提高企业付费的建议感到担心,因为这种提价幅度超越了最近刚刚停止的使用者付费谈判中所达成的相关数字。



  AAM的担忧是有理由的。与品牌药同行相比,仿制药生产商获取的利润率更低,因此本钱费用的增加可能会削弱其赢利才能。此外,仿造药生产商提出药品上市申请的比例较高,它们在FDA收取的费用中可能会承当较大的比例。例如,梯瓦(Teva)目前有330项产品申请期待FDA同意。



   更壮大的FDA同盟”(Alliance for a Stronger FDA)也对这一问题发表了意见。该组织表现,这种预算建议既不理智,也不现实。不明智是因为FDA在很大水平上需要得到大众的支持,而不现实是因为制药行业和FDA刚刚完成了使用者付费的谈判工作。



  该组织指出,使用者付费一直以来都是对FDA拨款金额的一个弥补,并不是要代替政府对FDA的拨款。



  或用款项提升监管效率



  不外,大幅晋升收费的方案也许传递出这样一个信号:随同着使用者费用的增加,政府将会采用一揽子行动打算,从而提高监管效率,加快平安有效的医疗产品的开发步调。



  自上任以来,特朗普数次许诺要放宽监管力度,改革企业税法,这两个设想使得他在制药行业颇受欢迎。但是,他也赞成联邦医疗保险计划(Medicare)对药品价钱进行谈判,而这一假想多年来一直遭到制药行业的抵制。



  特朗普表示,他正在尽力增加制药行业的竞争力度,从而下降药品价格。这一点能够从他提名斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)担负FDA局长得到印证,戈特利布广受制药行业欢送,预计他将推动药品的加速审批,同时又坚持对药品保险性和有效性的关注。

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